Σημαντικές αποφάσεις από τη συνεδρίαση της CHMP (21–24 Ιουλίου 2025)
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη συνεδρίασή της τον Ιούλιο 2025 με μια σειρά σημαντικών αποφάσεων που επηρεάζουν την ευρωπαϊκή φαρμακευτική αγορά και την υγεία των ασθενών.
✅ 13 νέα φάρμακα με θετική εισήγηση
Η CHMP συνέστησε την έγκριση 13 νέων φαρμάκων:
- Aqneursa (levacetylleucine): για τη σπάνια και θανατηφόρα νόσο Niemann-Pick τύπου C.
- Ekterly (sebetralstat): πρώτη από του στόματος θεραπεία για την κληρονομική αγγειοοίδημα (HAE), που προσφέρει ταχύτερη και πιο εύκολη χορήγηση.
- Romvimza (vimseltinib): για ενήλικες με συμπτωματικό γιγαντοκυτταρικό όγκο του υμένα των τενόντων και των αρθρώσεων.
- Tryngolza (olezarsen): για το οικογενές σύνδρομο χυλομικροναιμίας, μια σπάνια κληρονομική πάθηση με υψηλά τριγλυκερίδια.
- Voranigo (vorasidenib): για δύο σπάνιους κακοήθεις όγκους εγκεφάλου (αστροκύττωμα και ολιγοδενδρογλοίωμα).
- Yeytuo (lenacapavir): νέα θεραπεία για προφύλαξη από τον HIV-1 (PrEP) με χορήγηση μόνο δύο φορές τον χρόνο.
- Zurzuvae (zuranolone): για τη μεταγεννητική κατάθλιψη σε ενήλικες μετά τον τοκετό.
- 4 βιοομοειδή φάρμακα: Bildyos και Bilprevda (denosumab), Eyluxvi (aflibercept), Usrenty (ustekinumab).
- 2 γενόσημα φάρμακα: Macitentan Accord & AccordPharma για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
❌ Αρνητικές γνωμοδοτήσεις
Η επιτροπή δεν ενέκρινε:
- Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) για τη μυϊκή δυστροφία Duchenne.
- Jelrix για ελλείμματα χόνδρου στο γόνατο.
- Nurzigma (pridopidine) για τη νόσο Huntington.
🔄 Επεκτάσεις ενδείξεων
Οκτώ ήδη εγκεκριμένα φάρμακα (μεταξύ αυτών Alhemo, Invokana, Taltz) απέκτησαν νέες θεραπευτικές ενδείξεις.
📌 Ανακλήσεις και αποσύρσεις
Τρεις αιτήσεις αποσύρθηκαν, ανάμεσά τους το Aplidin (πολλαπλούν μυέλωμα) και το Ifinwil (νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου).
🔁 Επανεξέταση και νέες εγκρίσεις
- Μετά από επανεξέταση, το Kisunla (donanemab) πήρε θετική εισήγηση για πρώιμο Αλτσχάιμερ.
- Αναθεώρηση του εμβολίου Ixchiq για τον ιό chikungunya: αίρεται ο προσωρινός περιορισμός για ηλικιωμένους άνω των 65 ετών.
- Έναρξη επανεξέτασης για το Tecovirimat SIGA, μετά από αμφιβολίες για την αποτελεσματικότητά του κατά του mpox.
🌍 Άλλες ενημερώσεις
- Εγκρίθηκε η επικαιροποίηση των mRNA εμβολίων Comirnaty & Spikevax ώστε να στοχεύουν τη νέα παραλλαγή του κορωνοϊού LP.8.1 για την καμπάνια εμβολιασμού 2025/2026.
- Τα εισπνεόμενα φάρμακα Trixeo Aerosphere & Riltrava Aerosphere αλλάζουν σύνθεση, χρησιμοποιώντας πλέον οικολογικότερο προωθητικό αέριο.
- Η αίτηση για επέκταση της χρήσης του διαγνωστικού Neuraceq δεν εγκρίθηκε, αλλά οι πληροφορίες προϊόντος θα ενημερωθούν για τους επαγγελματίες υγείας.
ΠΗΓΗ: ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-21-24-july-2025
